Den farmasøytiske industri har bred erfaring i å følge opp kvalitets- og sporbarhetskrav fra offentlige myndigheter. Den kunnskapen denne bransjen sitter inne med kan en lang rekke norske bedrifter benytte seg av i sitt arbeid med å tilfredsstille miljømyndighetenes rapporteringskrav.

AMNYTT presenterer her en artikkel som oppsumerer erfaring fra amerikanske farmasøytiske produsenter når det gjelder rapprotering til FDA (Food and Drug Administration i USA) Artikkelen skisserer noen ”beste praksis” for de 483 svar, og gir en 10-punkts sjekkliste som skal gjøre at 15-dagersfristen mer håndterlig, og noen linker som kan benyttes til ytterligere kunnskapsinnhenting. Avslutningsvis forslår forfatterne måter å forenkle og automatisere overvåking, alarmerende og rapportering av FDA regulerte miljøer. Valg variere fra enkle manuelle metoder, hybride systemer som kombinerer skriftlige og elektroniske metoder for dokumentasjon, til fullt automatiserte systemer.

Dokumentet kan lastes ned her.